为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，进一步强化医疗器械临床试验全链条、全过程监管，防范化解临床研究环节质量安全风险，切实保障受试者权益与用械安全，助力全省生物医药与医疗器械产业高质量创新发展，近日，四川省药品监督管理局正式印发工作通知，全面启动2026年全省医疗器械临床试验机构专项监督检查工作。

        本次专项检查覆盖全省45家已完成备案的医疗器械临床试验机构，坚持问题导向、风险导向，聚焦高风险创新医疗器械、第三类医疗器械临床试验项目，重点核查临床试验机构资质条件、伦理审查体系建设、研究人员履职能力、试验方案执行规范性、试验数据真实完整性、样本溯源管理、不良事件处置等关键环节。省药监局统筹组建专业技术核查组，通过查阅台账资料、现场实地核查、人员问询、项目抽查等方式，深入排查临床研究全流程潜在隐患，严厉整治数据造假、流程不规范、伦理审查流于形式等突出问题，压实医疗机构主体责任、申办方首要责任、CRO机构连带责任。

        近年来，四川持续优化生物医药产业发展生态，出台21条专项扶持政策，大力培育创新型医疗器械企业，临床试验机构数量、创新器械研发项目逐年增长。省药监局以此次专项检查为抓手，坚持严监管与促发展并重，在严守质量安全底线的同时，强化政策宣贯与技术指导，规范创新器械研发上市路径，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地见效。通过常态化精准监管，引导医疗机构规范开展临床研究，激发本土企业创新活力，推动医疗器械产业规范化、高质量发展，为健康四川建设筑牢坚实的产业与安全根基。