成渝地区双城经济圈建设背景下,川渝两地药监部门以“异地同标、协同共治”为核心,密集出台专项政策,构建起跨区域医疗器械监管与产业服务一体化体系,成为全国药械区域协同发展标杆 。
在监管协同层面,两地统一注册审查标准,2024年9月13日联合发布《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》,明确二类器械注册可实行资料审查免现场检查,避免重复核查、压缩审批时限 。2025年11月27日,《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)》落地,允许三地企业跨区域设仓、统一追溯,库房面积与温湿度管控标准明确,大幅降低物流成本 。此外,川渝共建“医疗器械领先用户社区”,2025年6月上线,打通临床需求与研发端闭环,推动医工转化。
重庆聚焦智慧医疗装备,2025年1月发布《智慧医疗装备产业创新发展行动计划(2025—2027年)》,目标2027年产值超300亿元 。2026年1月再推21条改革措施,二类器械审评时限压缩至40个工作日,三类创新器械注册证最高奖励300万元 。2026年5月11日,重庆单独出台二类创新器械特别审查程序,为本地首创产品开辟优先通道 。
成都强化研发激励,2025年1月出台生物医药政策,三类创新器械按研发投入20%奖励(最高500万元),二类创新器械最高奖200万元 。成都高新区同步实施“梧桐计划”,提供全生命周期服务,加速产品上市 。
截至2026年5月,川渝已实现审评结果互认、检验报告互通、监管信息共享。随着2026年11月新版GMP强制实施、2027年6月二类器械UDI全覆盖,川渝医疗器械产业将在监管护航下,加速向高端化、集群化迈进,助力我国从“制械大国”迈向“制械强国”。